669. Twelve-Month Durability of Microbiota-Based Therapy RBX2660 for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Recurrent Clostridium difficile infections (rCDI) are a public health threat with insufficient treatment options at present. Two Phase 2 clinical studies have reported the efficacy of RBX2660, a standardized, stabilized microbiota-based drug, in preventing rCDI. For one of these trials, we report herein the durability of clinical response (lack of CDI recurrence) and microbiome restoration to 12 months after RBX2660 treatment. Methods Data were drawn from an interim analysis of a multicenter, open-label Phase 2 study in which participants with multi-recurrent rCDI received up to 2 doses of RBX2660 delivered via enema 7 days apart; this analysis includes data to 12 months after treatment, with follow-up ongoing. Efficacy was defined as the absence of CDI recurrence to 56 days after the last dose; and durability is defined as a continued lack of reported recurrence. Participant stool samples collected prior to and at 1, 7, 30, 60 days and 6 and 12 months after treatment were sequenced using a shallow shotgun method, with only treatment responders reported herein. Operational taxonomic unit (OTU) data were used to calculate relative abundance at the class level and Microbiome Health Indices. Results This study included 149 RBX2660-treated participants and 110 historical control patients, in the United States and Canada. As previously reported, the efficacy of RBX2660 in preventing rCDI (79.9%; 119/149) was higher than CDI-free rates in the historical control group (51.8%, 57/110; P < 0.001). Of 109 participants who had a 6-month follow-up, 97.2% (106/109) remained CDI-free, and no new CDI recurrences were reported at 12 months. Among treatment responders, the microbiome composition was restored after treatment to predominance by Bacteroidia- and Clostridia-class bacteria, and these compositions remained stable to 12 months after treatment among participants who provided samples. Conclusion RBX2660, a microbiota-based drug, was efficacious for preventing rCDI, with clinical and microbiome restoration durability to at least 12 months after treatment. The follow-up of efficacy, safety, and microbiome restoration are ongoing. Disclosures All authors: No reported disclosures.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».