Safety and Effectiveness of an Investigational Insulin Delivery Device Providing Basal/Bolus Therapy with Rapid-Acting or Regular Human Insulin in Adults with Type 2 Diabetes
Notice bibliographique
Résumé
Background: This study undertook to assess usability, 24-h glycemic profiles, and safety of an investigational basal/bolus insulin delivery device (IDD) providing rapid-acting or regular human insulin (RHI) for people with type 2 diabetes (T2D) transitioning from multiple daily insulin injections (MDIs). Methods: This prospective, single-center, open-label two-period study enrolled adults with T2D and glycated hemoglobin (HbA1c) 7%–11% (53–97 mmol/M). Participants continued the usual MDI therapy during a 2- to 3-day in-clinic MDI period and then within 7 days were switched to the IDD, using current insulin dose, for a 6-day in-clinic IDD period, with blinded continuous glucose monitoring throughout the in-clinic periods. Results: We enrolled 21 participants (mean ± standard deviation age 57 ± 8 years; HbA1c 8.2% ± 0.9% [66 ± 9.8 mmol/M]) using U-100 insulin lispro ( n = 11) or who switched to U-100 RHI ( n = 10). Glycemic measures improved from the MDI to IDD period, including fasting blood glucose (BG), 141.2 ± 38.3 mg/dL (7.8 ± 2.1 mmol/L) versus 121.2 ± 35.0 mg/dL (6.7 ± 1.9 mmol/L; P = 0.002), respectively; 24-h mean BG, 137.0 ± 20.5 mg/dL (7.6 ± 1.1 mmol/L) versus 125.0 ± 16.5 mg/dL (6.9 ± 0.9 mmol/L; P = 0.004); and time in range (at 70–180 mg/dL; 3.9–10 mmol/L), 81.0% ± 14.4% versus 87.5% ± 10.6% ( P = 0.008). No significant differences between MDIs and IDD use were recorded for time <70 mg/dL (1.6% ± 2.7% vs. 3.1% ± 2.7%, P = 0.08), CV%, or mean of daily differences. Mean amplitude of glycemic excursions was significantly lower with the IDD ( P = 0.011). There were no significant differences between insulin lispro and RHI for any glycemic measure. No serious adverse events were recorded. Conclusions: In the context of this exploratory study, the IDD was safe and effective to administer insulin lispro and RHI for adults with T2D.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».