Long-term efficacy of solriamfetol for excessive sleepiness in narcolepsy or obstructive sleep apnea
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Solriamfetol (JZP-110), a selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor, was effective in treating excessive daytime sleepiness (EDS) in narcolepsy and obstructive sleep apnea (OSA) in phase 3 studies. Aims and Objectives: To evaluate long-term safety and efficacy of solriamfetol for EDS in narcolepsy and OSA. Methods: Participants who completed prior solriamfetol studies initiated open-label (OL) solriamfetol with a 2-wk titration followed by a maintenance phase of ≤50 wk. A 2-wk placebo-controlled randomized withdrawal (RW) phase began after 6 mo. Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) during RW was the primary endpoint. Patient and Clinician Global Impression of Change (PGI-C and CGI-C, respectively) were secondary endpoints. Results: The safety population comprised 643 participants (226 narcolepsy; 417 OSA); 280 participants (141 placebo; 139 solriamfetol) comprised the RW modified intent-to-treat population. At RW end, least squares mean change in ESS score for placebo vs solriamfetol was 5.3 vs 1.6 (P<0.0001); higher percentages of participants on placebo vs solriamfetol had worsening on PGI-C and CGI-C (P<0.0001). Similar results were observed for each population separately. Maintenance of efficacy was observed with OL solriamfetol at study end. At wk 40, 43% of narcolepsy and 82% of OSA participants had ESS ≤10 (normal range). The most frequent adverse events (AEs; ≥5%) were headache, nausea, nasopharyngitis, insomnia, dry mouth, anxiety, decreased appetite, and upper respiratory tract infection; 27 (4.2%) participants had ≥1 serious AE. Conclusions: These results demonstrate long-term efficacy and safety of solriamfetol for EDS in narcolepsy or OSA.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».