P448 Dose adjustment in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis: results from the UNIFI maintenance study long-term extension
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background The UNIFI randomised-withdrawal maintenance study evaluated the safety and efficacy of subcutaneous (SC) ustekinumab (UST) in patients (patients) with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who had responded to intravenous (IV) UST during induction. We evaluated the efficacy of UST dose adjustment during the long-term extension (LTE). Methods At Week (Week) 0 of the 44 weeks maintenance study, 523 patients who had responded to IV UST induction were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to placebo (PBO) SC, UST SC 90 mg q12w, or 90 mg q8w. Patients who completed the maintenance study were eligible to enter the LTE if the investigator thought they would benefit from continued treatment. PBO patients were discontinued from the LTE after the maintenance study was unblinded and the analysis was complete. Based on investigator’s clinical judgement of UC disease activity, patients in the LTE were eligible to receive dose adjustment starting at Week 56: PBO to q8w, q12w to q8w, and q8w to q8w (sham adjustment). PBO patients were only eligible for dose adjustment before unblinding. Patients were assessed for symptomatic remission (SR), partial Mayo scores, and inflammatory markers ≥16 weeks after dose adjustment. Results Symptomatic remission was maintained through Week 92 among patients treated with UST regardless of dose adjustment in the LTE (Figure). Overall, 40 (28.4%) and 37 (25.9%) patients in the q12w and q8w groups, respectively, underwent dose adjustment (or sham dose adjustment) prior to Week 92 of the LTE. Among patients who received dose adjustment at Week 76 or before and had data ≥16 weeks after dose adjustment, symptomatic remission was observed in 70.0% in the q12w-to-q8w group and 71.4% in the q8w-to-q8w group, the majority of whom were in symptomatic remission at the time of the dose adjustment (Table). The safety profile of UST in patients who received dose adjustment was generally consistent with the overall safety profile of UST. Conclusion Patients may benefit from UST dose adjustment to q8w. However, the majority of UST-treated patients were in SR at the time of dose adjustment in this study. No new safety signals were observed among patients who dose adjusted.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».