Assessment of “Sameness” and/or Differences between Marketed Creams Containing Miconazole Nitrate Using a Discriminatory in vitro Release Testing (IVRT) Method
Notice bibliographique
Résumé
In vitro release testing (IVRT) provides an efficient method for the evaluation of drug release from semi-solid formulations. The aim of this research was to develop and validate a discriminatory IVRT system using vertical diffusion cells (VDCs) to assess generic topical products containing miconazole nitrate (MCZ). A comprehensive approach addressing all essential suitability criteria supporting the reliability of IVRT results was applied. These include mechanical validation of the VDCs, a performance verification test (PVT), validation of the analytical method (HPLC) used to quantify the drug release and validation of the IVRT method to confirm its precision, reproducibility, discriminatory ability, and robustness. Two marketed generic products were tested and assessed in accordance with the acceptance criteria for “sameness” in the FDA’s SUPAC-SS guidance which requires that the 90% confidence interval (CI) should fall within the limits of 75%–133.33%. One product was found to be in vitro equivalent to the reference product whereas the other was not. The results confirmed the suitability of the IVRT method to accurately measure the release of MCZ from topical cream products and, importantly, demonstrated the necessary discriminatory ability to assess “sameness”/differences of dermatological creams containing MCZ. Furthermore, the developed IVRT method was able to detect differences between formulations, which may be attributed to qualitative (Q1) and quantitative (Q2) properties and the microstructure and arrangement of matter (Q3).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».