REMS in pregnancy: system perfectly designed to the get the results it gets
Notice bibliographique
Résumé
Reproductive drug safety has been a priority for patients and physicians even before the 1960s, when thalidomide—a drug commonly used to alleviate morning sickness—was tied to alarming cases of infants born with phocomelia.1 The Kefauver-Harris Amendment of 1962 prevented thalidomide approval in the USA.1 The legislation also led to immediate reforms in how drugs were approved, but not necessarily how they were prescribed.1 In the decades that followed, processes to regulate safe prescribing lagged. The first reproductive drug safety initiatives were those for isotretinoin (Accutane) and thalidomide: the Accutane Pregnancy Prevention Program (1988), the System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (1998) and the System to Manage Accutane-Related Teratogenicity (2002). In response to persistent gaps in these and other drug safety monitoring programmes, the US Food and Drug Administration (FDA) subsequently implemented the Risk Management and Evaluation Strategy (REMS) programme in 2007.2 REMS is a multifaceted programme intended to ensure prescribing and dispensing of specific drugs occur only in situations in which the potential benefits outweigh the potential risks.2 The best known REMS is iPLEDGE, which aims to regulate isotretinoin in pregnancy. Each REMS has key components, including medication guides, product inserts and communication plans, informing healthcare providers and professional societies about drug harms. Additional components called elements to assure safe use (ETASU) apply to drugs with the most significant safety concerns, and include training and certification programmes for physicians and pharmacists, laboratory monitoring, creation of drug registries and restrictions on distribution (eg, hospitals and infusion clinics). The REMS programme was also intended to provide a means of evaluating the efficacy and efficiency of drug safety monitoring programmes. Today, 57 active REMS programmes are approved by the FDA, 10 of them pertaining to drugs in pregnancy (table 1).3 It is important to note …
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,050 | 0,097 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,005 |
| Communication savante | 0,010 | 0,012 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,019 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,045 | 0,048 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».