The Oral Gonadotropin-releasing Hormone Receptor Antagonist Relugolix as Neoadjuvant/Adjuvant Androgen Deprivation Therapy to External Beam Radiotherapy in Patients with Localised Intermediate-risk Prostate Cancer: A Randomised, Open-label, Parallel-group Phase 2 Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: External beam radiotherapy (EBRT) with neoadjuvant/adjuvant androgen deprivation therapy (ADT) is an established treatment option to prolong survival for patients with intermediate- and high-risk prostate cancer (PCa). Relugolix, an oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor antagonist, was evaluated in this clinical setting in comparison with degarelix, an injectable GnRH antagonist. OBJECTIVE: To evaluate the safety and efficacy of relugolix to achieve and maintain castration. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: A phase 2 open-label study was conducted in 103 intermediate-risk PCa patients undergoing primary EBRT and neoadjuvant/adjuvant ADT between June 2014 and December 2015. INTERVENTION: Patients randomly assigned (3:2) to 24-wk treatment with either daily oral relugolix or 4-wk subcutaneous depot degarelix (reference control). OUTCOME MEASUREMENTS AND STATISTICAL ANALYSIS: The primary endpoint was the rate of effective castration (testosterone <1.73nmol/l) in relugolix patients between 4 and 24 wk of treatment. Secondary endpoints included rate of profound castration (testosterone <0.7nmol/l), prostate-specific antigen (PSA) levels, prostate volume, quality of life (QoL) assessed using the Aging Males' Symptoms scale, and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (30-item EORTC core questionnaire [EORTC QLQ-C30] and 25-item EORTC prostate cancer module [EORTC QLQ-PR25]) questionnaires, and safety. No formal statistical comparisons with degarelix were planned. RESULTS AND LIMITATIONS: Castration rates during treatment were 95% and 82% with relugolix and 89% and 68% with degarelix for 1.73 and 0.7nmol/l thresholds, respectively. Median time to castration in the relugolix arm was 4 d. During treatment, PSA levels and prostate volumes were reduced in both groups. Three months after discontinuing treatment, 52% of men on relugolix and 16% on degarelix experienced testosterone recovery (statistical significance of differences not tested). Mean and median QoL scores improved following treatment discontinuation. The most common adverse event was hot flush (relugolix 57%; degarelix 61%). Lack of blinding was a potential limitation. CONCLUSIONS: Relugolix achieved testosterone suppression to castrate levels within days and maintained it over 24 wk with a safety profile consistent with its mechanism of action. PATIENT SUMMARY: Oral once-daily relugolix may be a novel oral alternative to injectable androgen deprivation therapies.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».