Autologous chondrocyte transplantation: a phase 1 study protocol to validate the safety and feasibility of a new advanced cell therapy product for articular cartilage repair in Brazil
Notice bibliographique
Résumé
<p class="abstract"><strong>Background:</strong> Membrane-assisted autologous chondrocyte transplantation is considered the gold standard surgical technique to treat greater than two millimetres diameter cartilage lesions in the knee in patients after conservative treatment failure. However, this technique is only available in developed countries of North America, Europe and Japan. According to Brazilian law, it is considered an advanced cell therapy product. There is currently no product of this type enabled for clinical use in Brazil. Following the request of the Brazilian regulatory agency (ANVISA), this phase 1 study was developed. The objective is to access feasibility and safety of a new membrane-assisted autologous chondrocyte product.</p><p class="abstract"><strong>Methods:</strong> Three participants with a larger than two millimetres articular cartilage lesion in the distal femur or the patella, which did not improve their symptoms with conservative treatment, will be submitted to an arthroscopically assisted cartilage biopsy. After isolation and expansion in a good manufacturing practices facility, chondrocyte seeded collagen membranes will be surgically inserted in the lesion and fixed with fibrin glue. The follow-up period will last 1 year. Primary outcome will be incidence and severity of complications according to NCI-CTCAE version 4.0. Secondary outcomes will be Western-Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index scale, International Knee Documentation Committee subjective scale and magnetic resonance observation of cartilage repair tissue magnetic resonance scale.</p><p class="abstract"><strong>Conclusions: </strong>This study, together with previous preclinical results and international experience, will allow patients in Latin America to have access to this advanced cell therapy.</p><p class="abstract"><strong>Trial Registration:</strong> Brazilian registry of clinical trials RBR-6fgy76 (http://www.ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-6fgy76/). Ethical approval: CAAE: 73911617.2.0000.0071.</p>
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».