Updated results from the phase IIIb complement-1 study of ribociclib (RIB) plus letrozole (LET) in the treatment of HR+, HER2-advanced breast cancer (ABC).
Notice bibliographique
Résumé
1055 Background: Real-world evidence is important as it complements data from randomized controlled trialse report updated results from CompLEEment-1, a Phase IIIb trial evaluating RIB+LET in an expanded population, the largest CDK4/6i trial in ABC to date. Methods: Patients (pts) with HR+, HER2– ABC, ≤ 1 line of prior CT and no prior ET for ABC received RIB+LET. Study design has been reported previously (De Laurentiis, et al. ASCO 2019). Primary endpoints were safety and tolerability. Results: 3,246 pts received ≥ 1 dose of study treatment. Median duration of follow-up was 25.4 months (mos) (15 additional mos since interim analysis [De Laurentiis, et al. ABC5 2019]). Median treatment exposure was 17.8 mos. Baseline characteristics indicated a diverse population, including men (1.2%), premenopausal women (22.2%), and pts aged ≥ 70 years (19.5%); 112 (3.5%) pts had an ECOG PS of 2, 194 (6.0%) pts received prior CT for ABC, and 51 (1.6%) pts had stable CNS lesions. The most common adverse events (AEs) were neutropenia (61.1%), nausea (35.9%), and fatigue (23.4%). Grade 3/4 hematologic abnormalities ( > 5.0 %) were decreased neutrophils (54.8%), leukocytes (25.9%), and lymphocytes (12.6%). Grade 3/4 biochemical abnormalities ( > 5.0 %) were increased ALT (9.1%) and AST (6.7%). An increase of > 60 ms in QTcF interval from baseline occurred in 189 (5.9%) pts, while post-baseline QTcF of > 480 to ≤ 500 ms and > 500 ms occurred in 59 (1.8%) and 42 (1.3%) pts, respectively. Treatment-related AEs led to treatment discontinuation in 418 (12.9%) pts. Of 74 (2.3%) on treatment deaths, 38 (1.2%) were due to breast cancer. Median time to progression was 27.1 mos (95% CI, 25.7-NE), overall response rate was 43.6% (95% CI, 41.5-45.8%), and clinical benefit rate was 69.1% (95% CI, 67.1-71.1%) for pts with measurable disease at baseline. Conclusions: This analysis confirms the safety and efficacy of RIB+LET in a large, diverse cohort of pts with HR+, HER2– ABC (with no previous ET for ABC), closely resembling real-world clinical practice. Safety and efficacy data were consistent with those observed in the MONALEESA trials, supporting the use of RIB+LET in the first-line setting. NCT02941926. Clinical trial information: NCT02941926 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».