Moving analytical ultracentrifugation software to a good manufacturing practices (GMP) environment
Notice bibliographique
Résumé
Recent advances in instrumentation have moved analytical ultracentrifugation (AUC) closer to a possible validation in a Good Manufacturing Practices (GMP) environment. In order for AUC to be validated for a GMP environment, stringent requirements need to be satisfied; analysis procedures must be evaluated for consistency and reproducibility, and GMP capable data acquisition software needs to be developed and validated. These requirements extend to multiple regulatory aspects, covering documentation of instrument hardware functionality, data handling and software for data acquisition and data analysis, process control, audit trails and automation. Here we review the requirements for GMP validation of data acquisition software and illustrate software solutions based on UltraScan that address these requirements as far as they relate to the operation and data handling in conjunction with the latest analytical ultracentrifuge, the Optima AUC by Beckman Coulter. The software targets the needs of regulatory agencies, where AUC plays a critical role in the solution-based characterization of biopolymers and macromolecular assemblies. Biopharmaceutical and regulatory agencies rely heavily on this technique for characterizations of pharmaceutical formulations, biosimilars, injectables, nanoparticles, and other soluble therapeutics. Because of its resolving power, AUC is a favorite application, despite the current lack of GMP validation. We believe that recent advances in standards, hardware, and software presented in this work manage to bridge this gap and allow AUC to be routinely used in a GMP environment. AUC has great potential to provide more detailed information, at higher resolution, and with greater confidence than other analytical techniques, and our software satisfies an urgent need for AUC operation in the GMP environment. The software, including documentation, are publicly available for free download from Github. The multi-platform software is licensed by the LGPL v.3 open source license and supports Windows, Mac and Linux platforms. Installation instructions and a mailing list are available from ultrascan.aucsolutions.com.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,044 | 0,082 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,004 |
| Communication savante | 0,009 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,011 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,010 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».