A Phase I Study of OMN54 (Aneustat™) in Patients with Advanced Malignancies
Notice bibliographique
Résumé
Background/Objective: With the increasing interest in natural products, a phase I openlabel study of OMN54 (Aneustat™) in patients with advanced malignancies was initiated to determine toxicity, maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicities (DLT), and pharmacokinetics (PK). OMN54 is a multitargeted agent, combining three Chinese botanicals; Ganoderma lucidium, Salvia miltiorrhiza and Scutellaria barbata. Methods: Eligible patients (pts) were >18 years of age with advanced solid tumors, able to swallow oral capsules, ECOG performance status < 2, measurable disease as defined by RECIST 1.1 and adequate organ function. Results: Twenty-two patients were enrolled in 6 dose levels, 2 with daily dosing and 4 with twicedaily dosing ranging from 1 to 5 grams daily. All were evaluated for toxicity and 20 for response. No treatment-related dose-limiting toxicities (DLTs) were reported and the recommended phase II dose (RP2D) was determined to be 2.5 g twice daily. Seven adverse events in 5 patients were reported as possibly drug-related; 6 were GI toxicity and 1 was a skin disorder. All were grade 1 except one grade 2 vomiting. No RECIST responses were seen. Six pts were treated with > 2 cycles; one for 8 cycles. Four patients had reductions in TGF –β and EGF, exploratory biomarkers possibly suggestive of a drug effect. Plasma half-lives of 1 -2 hours were noted for all parent drug chemical markers with no accumulation over time. Conclusion: OMN54 was well tolerated, with no DLTs observed. Further studies at the RP2D will assess the biological activity.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».