Understanding when real world data can be used to replicate a clinical trial: A cross‐sectional study of medications approved in 2011
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: To determine how commonly pre-approval clinical trials could potentially be replicated using real-world data from insurance claims databases. METHODS: We conducted a cross-sectional study of medications approved by the FDA in 2011. For each medication, we reviewed the drug's label and the details of the pivotal clinical trials supporting its approval. We assessed whether each clinical trial could be replicated using an insurance claims databases by determining whether the following pivotal trial features could be reliably captured in claims data: study outcome, inclusion criteria, exclusion criteria, and the presence of an appropriate active comparator. RESULTS: In 2011, 28 new medications were approved. The most common disease areas were oncology (N = 8, 29%), infectious disease (N = 5, 18%), and neurology (N = 4, 14%). The primary outcome of pre-approval clinical trials was identifiable in claims databases for six (21%) of the medications. Two (ticagrelor and linagliptin) had at least 80% of inclusion and exclusion criteria that could be identified in claims databases and had an available active comparator. The non-identifiable primary outcomes were related to patient-reported symptoms (N = 9, 32%), imaging findings (N = 5, 18%), laboratory values (N = 5, 18%), or other measurements (eg, blood pressure) not typically available in insurance claims databases (N = 4, 14%). CONCLUSIONS: Among drugs FDA-approved in 2011, two (7%) had a pre-approval trial that could be replicated using insurance claims databases. In such qualifying trials, replication using claims databases could be useful in assessing whether they provide concordant results.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,042 | 0,164 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».