Clinical Trials Increase Off-Study Drug Use: A Segmented Time-Series Analysis
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background The effect of participation in a clinical trial on concomitant off-study investigational drug use has not been described. We sought to determine if participation in the Daptomycin as Adjunctive Therapy for Staphylococcus aureus bacteremia (DASH) trial increased overall daptomycin prescribing at study sites. Methods We retrospectively analyzed daptomycin use for 8 years preceding the trial, off-study daptomycin use during the trial itself (31 months), and daptomycin use for 6 fiscal months after trial completion. We used a segmented linear regression analysis of an interrupted time series to analyze changes in each drug’s defined daily doses (DDD) per 1000 patient-days. As a control, we analyzed use of linezolid over these periods and also accounted for rates of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) and vancomycin-resistant Enterococcus (VRE) infections. Results For 1.5 years before the DASH trial, daptomycin use was decreasing by –0.30 DDD per 1000 patient-days per fiscal period (95% CI, –0.52 to –0.07). Following the initiation of the study, there was a statistically significant increase in daptomycin use of 0.28 DDD per 1000 patient-days per fiscal period (95% CI, 0.03 to 0.52), despite low, stable rates of MRSA and VRE infections. Following trial completion, daptomycin use decreased back toward prestudy rates. Use of linezolid remained stable throughout. Conclusions Despite the DASH trial being a negative study, it impacted the prescribing habits of local clinicians during recruitment. Trialists should be aware of potential off-target study effects, and prescribers should be wary of early uptake of interventions before definitive study results.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,025 | 0,057 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».