Shorter infusion time of ocrelizumab: Results from the randomized, double-blind ENSEMBLE PLUS substudy in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Ocrelizumab is an approved intravenously administered anti-CD20 antibody for multiple sclerosis (MS). Shortening the 600 mg infusion to 2 hours reduces the total site stay from 5.5-6 hours (approved infusion duration including mandatory pre-medication and post-infusion observation) to 4 hours. The safety profile of shorter-duration ocrelizumab infusions was investigated using results from ENSEMBLE PLUS. METHODS: ENSEMBLE PLUS is a randomized, double-blind substudy to the single-arm ENSEMBLE study (NCT03085810). In ENSEMBLE, patients with early-stage relapsing-remitting MS received ocrelizumab 600 mg infusions every 24 weeks for 192 weeks. In ENSEMBLE PLUS, ocrelizumab 600 mg administered over the approved 3.5-hour infusion time (conventional duration) is compared with a 2-hour infusion (shorter duration); the durations of the initial infusions (2×300 mg, 14 days apart) were unaffected. The primary endpoint was the proportion of patients with infusion-related reactions (IRRs) following the first Randomized Dose. RESULTS: From November 1, 2018, to December 13, 2019, 745 patients were randomized 1:1 to the conventional or shorter infusion group. At the first Randomized Dose, 99/373 patients (26.5%) in the conventional and 107/372 patients (28.8%) in the shorter infusion group experienced IRRs. The majority of IRRs were mild or moderate; >99% of all IRRs resolved without sequelae in both groups (conventional infusion group, 99/99; shorter infusion group, 106/107). No IRRs were serious, life-threatening, or fatal. No IRR-related discontinuations occurred. During the first Randomized Dose, 22/373 (5.9%) and 39/372 (10.5%) patients in the conventional and shorter infusion groups, respectively, had IRRs leading to infusion slowing/interruption. Adverse events were consistent with the known safety profile of ocrelizumab. CONCLUSION: The rates and severity of IRRs were similar between conventional and shorter infusions. No new safety signals were detected. Shortening the infusion time to 2 hours reduces the total site stay time (including mandatory pre-medication/infusion/observation) from 5.5-6 hours to 4 hours, and may reduce patient and site staff burden. A short video summarizing the key results is provided in supplemental material.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle