Efficacy and safety outcomes of proposed randomized controlled trials investigating hydroxychloroquine and chloroquine during the early stages of the COVID‐19 pandemic
Notice bibliographique
Résumé
AIMS: To assess whether randomized clinical trials (RCTs) proposed to evaluate the treatment of patients with COVID-19 with hydroxychloroquine (HQ) or chloroquine early in the pandemic included plans to measure outcomes that would translate into meaningful efficacy/effectiveness and safety outcomes. METHODS: The World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform database was searched for registers of RCTs evaluating HQ or chloroquine, alone or in combination, compared with other treatments for patients diagnosed with COVID-19. The final search was performed on 8 April 2020. RESULTS: Among 51 registered RCTs (median sample size 262; interquartile range: 100, 520), 34 (67%) reported a clinical outcome, 12 (24%) a surrogate outcome, and 5 (10%) a combination of clinical and surrogate outcomes as primary endpoints. Six (15%) trials included the World Health Organization scale for clinical improvement as a primary clinical outcome. Clinical improvement and mortality accounted for 45% of the unique domains among 18 clinical outcome domains of efficacy. Twenty-four (47%) RCTs did not describe plans to assess safety outcomes; when assessed, safety outcomes were determined in generic terms of total, severe or serious adverse events. CONCLUSION: The RCTs investigating HQ or chloroquine during the early stages of the COVID-19 pandemic included heterogeneous and insufficient approaches to measure efficacy/effectiveness and safety relevant to patients and clinical practice. These findings provide insights to inform clinical and regulatory decisions that can be drawn about the efficacy/effectiveness and safety of these agents in patients with COVID-19. Trialists need to adapt quickly to the research progress on COVID-19, ensuring that core outcome measures are assessed in ongoing RCTs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,113 | 0,264 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,013 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».