S0887 Fecal Calprotectin as a Surrogate Marker of Clinical Remission, Clinical Response, Endoscopic Improvement, and Histo-Endoscopic Mucosal Healing: UNIFI Induction Study
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Previously we reported the safety and efficacy of ustekinumab (UST) therapy for the treatment of moderately to severely active UC patients in the Phase 3 UNIFI studies.1 The objective of these analyses was to assess, using data from the UNIFI induction study,1 the operating properties of fecal calprotectin (FCP) with clinical remission, clinical response, endoscopic improvement, and histo-endoscopic mucosal healing (HEMH) as endpoints. METHODS: The UNIFI induction study was a multicenter, randomized, placebo- (PBO) controlled trial that randomized patients to intravenous dosing with PBO, UST 130 mg and UST ∼6 mg/kg.1 FCP was measured at Weeks (W) 0 (baseline), 2, 4 and 8 using the CALPRO® Calprotectin ELISA Test. The area under the Receiver Operating Characteristic curve (AUC-ROC) was used to assess the accuracy of absolute change and percent (%) change from baseline in FCP at W4 for prediction of clinical response, clinical remission, endoscopic improvement, and HEMH at W8 for UST 6 mg/kg-treated patients, (the FDA approved induction dosage). Sensitivity, specificity, and negative and positive likelihood ratios of cut-off % change in FCP from baseline at W4 were also estimated for the W8 outcomes. RESULTS: AUC-ROC analyses demonstrated % change from baseline in FCP at W4 predicted efficacy outcomes at W8 more accurately than the corresponding absolute change from baseline at W4: HEMH (0.70 vs 0.58), clinical remission (0.65 vs 0.54), endoscopic improvement (0.64 vs 0.58), and clinical response (0.60 vs 0.58), respectively. The % change from baseline in FCP at W4 had the best accuracy in predicting W8 HEMH compared with its diagnostic accuracy in predicting clinical remission, endoscopic improvement, and clinical response at W8. Sensitivity, specificity, and negative and positive likelihood ratios for 50% and 80% change from baseline in FCP at W4 in predicting efficacy outcomes at W8 are shown in (Table 1). Conclusion: Overall, these data suggest that early improvements in FCP may be used as a surrogate marker of clinical outcomes after intravenous induction of UST in UC patients.Table 1
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».