S1070 A Phase 3 Study Comparing Switching: Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) to Tenofovir Alafenamide (TAF) With Continued TDF Treatment in Virologically Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B: Final Week 96 Results
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: We have previously demonstrated at Week 48 that switching to TAF vs continued TDF treatment in CHB patients who were virally suppressed on long-term TDF has shown noninferior efficacy of TAF to TDF with superior bone and renal safety. Here we report the final, efficacy and safety results from this study at Week 96. METHODS: In this Phase 3 study (NCT02979613), CHB patients taking TDF for ≥48 weeks with HBV DNA < LLOQ (local lab) for ≥12 weeks and < 20 IU/mL at screening were randomized (1:1) to TAF 25 mg QD or TDF 300 mg QD, each with matching placebo, and treated for 48 weeks in a double-blind (DB) fashion. At Week 48, all patients received open-label (OL) TAF 25 mg once daily for an additional 48 weeks. Safety assessments including changes in bone (hip and spine BMD) and renal (CrCl by Cockcroft-Gault [eGFRCG], serum creatinine) parameters; viral suppression, and serological and biochemical responses were also assessed in all patients. RESULTS: Of 488 (TAF 243, TDF 245) patients randomized and treated, 472 (97%; TAF 235, TDF 237) completed 48 weeks of DB treatment, and 465 (95%; TAF 233, TDF 232) completed study treatment through Week 96. At baseline, patient characteristics were similar between groups and have been previously reported. Key efficacy/safety results are summarized in the Table. Virologic suppression (HBV DNA < 20 IU/mL) was similarly maintained at Week 96 in patients switched to TAF treatment at BL vs those switched to TAF after 48 weeks of DB TDF treatment; rates of ALT normalization were increased in both groups at Week 96. In patients switched to TAF at BL vs those switched at Week 48, similar increases in spine BMD were seen while increases in hip BMD were smaller. In the TDF group, eGFRCG decreased at Week 48 (-2.7mL/min); an improvement was seen after switching to TAF at Wk96 (-0.39mL/min). CONCLUSION: In CHB patients on long-term TDF treatment, viral suppression was maintained, ALT normalization increased, and bone and renal safety parameters were improved at Week 96.Table 1
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».