How long do new medicines take to reach Canadian patients after companies file a submission: A cohort study
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Studies of the delay between when companies file a New Drug Submission (NDS) and when drugs reach Canadian patients typically focus on the time in the regulatory review process and do not analyze the time between when approval is granted and the drug is available for purchase (company decision time). This study looks at the length of the two different time periods. Secondarily, it examines whether there is a difference in these time periods for drugs that received a standard review and those that received an expedited review. METHODS: A list of all New Active Substances approved in Canada between January 1, 2014 and December 31, 2018 was compiled and the dates when the companies applied for a NDS, the dates when the drugs received a market authorization (Notice of Compliance, NOC) and whether the drugs received a standard review or an expedited review were recorded. The date of original marketing comes from Health Canada's Drug Product Database. Times in days were calculated between NDS and NOC (review time), between NOC and the marketing date (company decision time) and between NDS and the marketing date (total time). The company decision time as a percent of the total time was calculated for all drugs. Times were compared between standard and expedited review drugs using a two-tailed t-test. RESULTS: One hundred and fifty-seven drugs were analyzed, 98 had a standard review and 59 had a priority review. Over 18% of the total time was due to company decisions. All three times were significantly lower for expedited review drugs versus standard review drugs as was the percent of total time due to company decision- 14.4% (95% CI 11.0, 17.8) versus 21.2% (95% CI 17.6, 24.8), p = 0.0102 (t-test). CONCLUSIONS: Over 18% of the total time between when companies file for drug approval until the drug is available is due to decisions made by companies. Company decision times are shorter for drugs with expedited approvals compared to drugs with standard approvals.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».