Examining the Nocebo Effect of Statins Through Statin Adverse Events Reported in the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System
Notice bibliographique
Résumé
Background: This study aimed to evaluate whether the high frequency of reported statin adverse effects (AEs) may be associated with the nocebo effect. We compared nocebo-related subjective AEs with objective AEs and investigated factors potentially associated with the nocebo effect. Methods: A retrospective cohort study was conducted using the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System between January 2010 and December 2019 for statins, including, atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, and simvastatin. Subjective AEs included fatigue, subjective muscular, and nervous system AEs. Objective AEs were defined as hepatic and objective muscular AEs. We compared the number of subjective and objective AEs using the Mann-Whitney U test and examined trends in the frequency of subjective versus objective reports over time using linear regression with interaction terms. We evaluated the association between AEs and gender and country using linear regression. Quantitative detection of signals was estimated using proportional reporting ratio and reporting odds ratio for simvastatin. Results: Of 2 994 487 overall AE reports, more subjective than objective AEs were reported per quarter (mean±SD: 4777±1375.45 versus 999±276.95; P <0.0001), and over time during the study period ( P <0.001). Women reported more subjective AEs than men per quarter (fatigue: 86.98 more per quarter, P =0.035; subjective muscular AE: 417.95, P <0.0001; nervous system AE: 273.60, P <0.0001), but fewer objective muscular AEs (−125.23 per quarter, P <0.0001). More subjective AEs and fewer objective AEs were reported per quarter in the United States relative to other countries. Simvastatin-associated reports showed signals for higher objective muscular AEs relative to all other statins (reporting odds ratio, 1.53 [95% CI, 1.49–1.58]). Conclusions: This study found that significantly more subjective than objective AEs are reported for statins. Subjective statin AEs, potentially related to the nocebo effect are reported more often by women than by men, and in the United States than in other countries.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,040 | 0,091 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».