Development of Stable and Simple Finasteride 333-μg/mL Suspensions that Minimize Occupational Exposure.
Notice bibliographique
Résumé
Finasteride is not commercially available in a liquid format, which stimulated the development of a stable and simple finasteride suspension formulation. The objectives of this work were to develop and test a finasteride suspension for 1) simplicity to compound, 2) pharmaceutical acceptability, 3) stability, and 4) potential for occupational exposure. The stability of commercial 5-mg finasteride tablets (50 mg/150 mL) was evaluated in water, Oral Mix, and OralMix SF in amber polyethylene terephthalate bottles at 25°C or 4°C. Additional stability studies were carried out using sugar-free Finasteride Powder USP in amber polyethylene terephthalate bottles and tablets in water in polypropylene oral syringes. On study days 0, 1, 3, 7, 14, 28, 38, 49, 63, and 90, the finasteride concentration was determined using a validated stability-indicating liquid chromatographic method. The potential occupational airborne exposure was evaluated by attempting to measure finasteride in 1000 liters of room air following shaking and nebulization. Finasteride suspension/dispersion formulations were prepared in water, Oral Mix, and Oral Mix SF from tablets and pure powder. All formulations retained more than 94.3% of the initial finasteride concentration, with 95% confidence, when stored for up to 90 days at room temperature or 4°C. Simulations of occupational exposure failed to demonstrate the presence of finasteride in room air following attempts to nebulize finasteride mixtures. We conclude that 333-µg/mL suspension/dispersions of finasteride in water or Oral Mix products will have more than 94.3% of the initial finasteride concentration remaining after 90 days, regardless of the formulation, container, or storage temperature. Although we could not detect finasteride in room air, given the analytical limits of the study, we estimate that exposure would unlikely exceed 3.6-µg/1000 liters of room air. Nevertheless, since current regulations are based on "no safe limit," use of primary engineering controls and personal protective equipment as appropriate is recommended.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».