Safety and Immunogenicity of Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR in Children Aged 2–5 Years in the United States
Notice bibliographique
Résumé
In a phase 4, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study, to assess the safety and immunogenicity of live, attenuated cholera vaccine PXVX0200 in children aged 2-5 years in the United States, 172 volunteers were randomized 6:1 to receive a single dose of 1 × 109 colony forming units (CFU) of PXVX0200 or placebo. Immunogenicity endpoints included serum vibriocidal antibody (SVA) levels on days 1, 11, and 29. Safety was assessed by comparing solicited signs and symptoms on days 1-8, unsolicited adverse events through day 29, and serious adverse events (SAEs) through day 181. The SVA seroconversion rates 10 days after immunization were 98.1% and 0% in vaccine and placebo recipients, respectively, and the vaccine seroconversion rate was non-inferior to the 93.5% rate seen in the bridging population of adults aged 18-45 years from a lot consistency study. Most reactogenicity was mild to moderate, and there were no study-related SAEs. PXVX0200 appears safe and immunogenic in children aged 2-5 years.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».