8. Higher hepatitis B antibody titres induced in all adults vaccinated with a tri-antigenic hepatitis B (HBV) vaccine, compared to a mono-antigenic HBV vaccine: results from two pivotal phase 3 double-blind, randomized studies (PROTECT and CONSTANT)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background More than 2 billion individuals worldwide have evidence of past or current hepatitis B virus (HBV) infection, emphasizing the importance of awareness and need for elimination of HBV infection. Effective vaccination, defined as the induction of protective anti-HBs titres, is a key component of those elimination plans. Magnitude of the immune response to HBV vaccines can be measured by serum levels of anti-HBs, whose persistence and durability is believed to be dependent upon the peak antibody levels reached after completion of vaccinations. CONSTANT and PROTECT: High Hepatitis B antibody titres after vaccination Methods In two phase 3, head-to-head studies of immunogenicity and safety of a tri-antigenic HBV vaccine (TAV) containing 10 µg of full-length HBs (pre-S1 + pre-S2 + S antigens) and a mono-antigenic HBV vaccine (MAV) containing 20 µg of small HBs antigen, subjects were vaccinated at months 0, 1 and 6 with safety follow-up for at least 6 months after the 3rd vaccination. PROTECT, which enrolled 1607 adults age ≥18, demonstrated non-inferiority of seroprotection rates (SPR, defined as the % of participants achieving anti-HBs titres ≥10 mIU/mL) of TAV vs. MAV in adults age ≥ 18 and superiority of SPR in adults age ≥ 45. CONSTANT, which enrolled 2838 adults age 18–45 demonstrated manufacturing equivalence of 3 lots of TAV. In both studies, anti-HBs titres were measured across timepoints and safety was assessed. Results In CONSTANT, at day 168 after two doses, mean anti-HBs titers (mIU/mL) induced across the 3 lots of TAV were > 7.5x those induced with MAV [113–124 vs. 15]. At day 196, after the 3rd dose, mean anti-HBs titers induced with TAV remained substantially higher than those induced with MAV [4855–5979 vs. 1526] (Fig A). In PROTECT, anti-HBs titers were 6x higher in all subjects ≥ 18 year at day 196 [1148 vs. 193] with TAV and 5-8x higher in key subgroups compared to MAV, regardless of age, BMI, or diabetic status (Fig B). Adverse events were well-balanced and consistent with known vaccine safety profiles. Conclusion In the two pivotal phase 3 studies, TAV demonstrated its ability to rapidly elicit higher anti-HBs titres compared to MAV, in all study subject populations, reflecting the very strong immune response to TAV, which may be an important predictor of the persistence and durability of seroprotection. Disclosures Joanne M. Langley, MD, GSK group of companies (Research Grant or Support)Immunivaccines Inc (Scientific Research Study Investigator, Research Grant or Support)Janssen (Research Grant or Support)Pfizer (Research Grant or Support)Symvivo (Scientific Research Study Investigator, Research Grant or Support)VBI Vaccines (Research Grant or Support) Nathalie Machluf, PhD, VBI Vaccines Inc. (Employee) Johanna Spaans, BSc, MSc, VBI Vaccines Inc (Employee) Dave Anderson, PhD, VBI Vaccines (Employee, Shareholder) Vlad Popovic, MD, VBI Vaccines, Inc. (Employee, Shareholder) Francisco Diaz-Mitoma, MD, VBI Vaccines, Inc. (Shareholder, Independent Contractor)
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».