Randomised, double-blind comparison of a fixed co-formulation of intra-articular polynucleotides and hyaluronic acid versus hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis: two-year follow-up
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: A first-year interim analysis of this two-year study suggested that intra-articular injections of highly purified, natural-origin polynucleotides and hyaluronic acid (HA) as a fixed combination (PNHA) might improve knee function and joint pain more effectively than HA alone in patients with knee osteoarthritis (OA). The purpose of the second-year analysis herein described was to verify whether the first-year interim outcomes persist over the whole two-year period. METHODS: Randomised, double-blind, HA-controlled clinical trial in 100 knee OA patients (98 randomised, 79 completing the study) in a high-specialisation tertiary care setting. The hypothesised difference of efficacy between PNHA and HA for the original sample size estimate is 20%. Treatment cycle: three intra-articular knee injections of either PNHA or HA, at baseline and weekly for two weeks. EVALUATIONS: Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) score and Knee Society Score (KSS) as, respectively, primary and secondary endpoints, evaluated at baseline and after 2, 6, 12, and 24 months; synovial fluid levels of mediators (at baseline and the end of the treatment cycle). Adverse effects investigated at each control visit. STATISTICAL ANALYSIS: Kruskal-Wallis test for independent samples (nonparametric one-way analysis of variance) after correction of means for age, Body Mass Index and Kellgren-Lawrence grade. If significant, pairwise post-hoc Sidak multiple comparisons. RESULTS: KSS total score and KSS pain item: significant improvement in both groups, with significantly more pain improvement in patients treated with PNHA (2-point reduction) than HA (1-point reduction). Both groups experienced significant long-term reductions in WOMAC total scores: significantly stronger in PNHA-treated patients after 24 months with a steady difference of 16% favouring PNHA in WOMAC pain subscore. No clinically significant adverse events in either group. CONCLUSIONS: The outcomes of the 2-year study confirmed that a short cycle of intra-articular treatment (3 weekly double-blind injections) with polynucleotides (long-acting viscosupplementation properties, chondrocyte activation, pain-relieving properties) in fixed combination with high molecular weight hyaluronic acid is more effective in improving knee function and pain in knee OA patients than HA alone. PNHA may be elective for viscosupplementation in knee OA patients with fastidious and resistant pain and worsening disease. TRIAL REGISTRATION: NCT02417610 . Registration, 15/04/2015. ClinicalTrials.gov database link.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».