Patient-Reported Outcomes from a Phase 4, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Repository Corticotropin Injection (Acthar® Gel) for Persistently Active Systemic Lupus Erythematosus
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Gel) in patients with persistently active systemic lupus erythematosus (SLE) despite treatment with moderate-dose glucocorticoids. METHODS: The trial enrolled adults with active SLE and moderate-to-severe rash and/or arthritis despite use of stable glucocorticoids (7.5 mg/day to 30 mg/day prednisone equivalent), antimalarials, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs for ≥ 4 weeks and/or immunosuppressants for ≥ 8 weeks before screening. Patients were randomly assigned to 80 U of RCI or placebo subcutaneously every other day through week 4, then twice weekly through week 24. Primary analyses evaluated the change from baseline to week 24 in the Lupus Quality of Life (QoL) and Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Lupus questionnaires. Post hoc analyses stratified results by baseline disease activity (SLE Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K] < 10 or ≥ 10; Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index [CLASI]-Activity < 11 or ≥ 11; and British Isles Lupus Assessment Group [BILAG]-2004 < 20 or ≥ 20) and by BILAG-based Combined Lupus Assessment (BICLA) response at weeks 20 and 24. RESULTS: RCI treatment resulted in greater improvement in the LupusQoL pain domain at week 16 and planning domain at week 24 compared with placebo. Post hoc analyses demonstrated greater improvements with RCI in the pain, planning, and fatigue domains than with placebo at multiple time points in patients with higher disease activity by baseline SLEDAI-2K ≥ 10, CLASI-Activity ≥ 11, and BILAG-2004 ≥ 20 and/or in BICLA responders. Compared with placebo, RCI also resulted in greater improvements in percentage work time missed at week 24 in patients with baseline CLASI-Activity < 11 and in percentage impairment while working at week 16 in BICLA responders. CONCLUSIONS: RCI may improve QoL and work productivity in patients who have persistently active SLE despite treatment with standard SLE therapy. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier NCT02953821.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».