PRIME-HCC: Phase Ib study of neoadjuvant ipilimumab and nivolumab prior to liver resection for hepatocellular carcinoma.
Notice bibliographique
Résumé
e16131 Background: There are no approved peri-operative anti‐cancer therapies for patients with hepatocellular cancer (HCC) who are candidates for liver resection (LR). Combination immunotherapy induces radiologically measurable responses in > 25% of patients with HCC, providing a rationale for neoadjuvant use in surgical candidates. Methods: PRIME‐HCC is a two-part, multi-centre, phase Ib study to assess safety and bioactivity of the nivolumab (3 mg/kg, day 1 and day 22) plus ipilimumab (1mg/kg, day 1 only) combination prior to LR in early-stage HCC. The primary objective of the study is to determine the treatment-related adverse events (trAE) and delays to surgery. Efficacy endpoints include overall response rates (ORR) by RECIST v1.1 and pathologic responses on resection specimens. Results: At the data censoring time of Jan 29th 2021, 7 patients were enrolled, all were of Child-Pugh class A, with cirrhosis (n = 6, 85.7%) secondary to viral etiology (n = 4, 57.2%). Male/female ratio was 6/1 and median age was 66 (range: 57-70). The median diameter of the dominant liver lesion was 3.3 cm (inter quartile range, IQR 1.2, range 1.1-4.1 cm) and the median number of nodules was 2 (IQR 0.5; range 1-3). Study part I (n = 6) was completed with no surgical delays. TrAEs of all grade were observed in 6/7 safety-evaluable patients (85%). TrAEs of grade >2 occurred in 3 patients (42%) and included grade 3 transaminitis (n = 1), grade 2 thyroid toxicity (n = 1), grade 2 infusion reaction (n = 1) and fatigue (n = 1). One patient was diagnosed with cholangiocarcinoma after dosing and was removed from efficacy analyses. ORR according to RECIST v1.1 criteria in efficacy-evaluable patients (n = 5) was 20%, including 1 partial response and 4 disease stabilisations. Pathological responses were observed in 3 out of 5 pathologically evaluable patients (60%). Conclusions: Neoadjuvant immunotherapy with nivolumab plus ipilimumab is tolerable, does not compromise management of patients on a radical pathway of care and is characterised by anti-tumour efficacy in early-stage HCC. Clinical trial information: NCT03682276.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».