Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA with standardized occupational therapy for treatment of pediatric upper limb spasticity: Phase III placebo-controlled randomized trial
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: This is the first large study of onabotulinumtoxinA as treatment for pediatric upper limb spasticity. OBJECTIVE: Evaluate efficacy and safety of a single treatment with onabotulinumtoxinA plus occupational therapy (OT). METHODS: In this registrational phase III, multinational study (NCT01603602), participants were randomized 1:1:1 to onabotulinumtoxinA 3 U/kg/OT, 6 U/kg/OT, or placebo/OT. Primary endpoint was average change from baseline at weeks 4 and 6 in Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS) score. Secondary endpoints included Modified Tardieu Scale (MTS), Clinical Global Impression of Change (CGI) and functional Goal Attainment Scale (GAS). RESULTS: 235 participants were randomized. At weeks 4 and 6, onabotulinumtoxinA groups had greater mean reductions in MAS (both -1.9; p < 0.001) versus placebo (-1.2). OnabotulinumtoxinA doses improved dynamic tone per MTS. Mean CGI at weeks 4 and 6 was unchanged in the overall population, but improved in a post hoc analysis of patients with a single affected upper limb (UL) muscle group (elbow or wrist). GAS score for passive goals was significantly higher for 6 U/kg versus placebo at week 12. Most AEs were mild/moderate in severity; overall incidence was similar between groups. CONCLUSIONS: OnabotulinumtoxinA (3 and 6 U/kg) was safe and effective in reducing upper limb spasticity in pediatric participants.
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Prédiction distillée sur la base complète
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Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
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