The Vasoconstrictor Assay ( <scp>VCA</scp> ): Then and Now
Notice bibliographique
Résumé
The US FDA introduced a Guidance in 1995 which described the application of the vasoconstrictor assay (VCA), also known as the human skin blanching assay (HSBA), as a surrogate measure to assess the bioequivalence (BE) of topical corticosteroid products. This procedure has proved valuable to Sponsors and Regulatory authorities, enabling the approval of generic topical corticosteroid products in global markets around the world whereby clinical trials in patients have been successfully circumvented. Since its introduction, the required procedures, applications, implementations, and data processing have remained largely unchanged. However, over the years, various issues have arisen, and which have remained largely unresolved. These include, among others, the use of visual or instrumental assessment of the blanching response, fitting of the pharmacodynamic response data, influence of circadian rhythm, use of occlusion to enhance the blanching response, and the appearance of erythema at application sites. A further aspect of the VCA is included in this chapter to describe its use to determine the potency of topical corticosteroid products and that the E max is a more appropriate parameter which correlates with product potency ranking as opposed to the ED 50 . Intriguingly, a European regulatory agency allowing the use of the VCA for BE of topical corticosteroid products has stipulated that in addition to the comparator reference product, two additional comparators be included, one to be more potent and another less potent than the innovator product.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,014 | 0,012 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».