Human Abuse Liability Assessment of Tobacco and Nicotine Products: Approaches for Meeting Current Regulatory Recommendations
Notice bibliographique
Résumé
Many regulatory bodies now recommend that tobacco product manufacturers provide information regarding new tobacco products' abuse liability to inform regulatory authorization of currently marketed tobacco products or new product applications (including premarket tobacco product applications in the United States). In addition, the US Food and Drug Administration (FDA) recommends including this information as part of modified risk tobacco product applications. Regulators, including FDA, and many public health officials and researchers consider abuse liability assessment a model which predicts the likelihood that the use of the tobacco product would result in addiction and be used repeatedly or even sporadically resulting in undesirable effects. Abuse liability of a new, potentially reduced harm product can also inform its ability to substitute completely for more harmful tobacco products. While many methods exist, no standard tobacco product abuse liability assessment has been established. The purpose of this review is to provide background information and practical recommendations for human abuse liability testing methods to meet tobacco regulatory needs. A combination of nicotine test product pharmacokinetic, subjective effect and/or behavioral response, and physiological response data relative to comparator products with known abuse liability satisfies some regulatory requirements. Implications: This review provides a practical inspection of the current, international regulatory recommendations for abuse liability assessment of tobacco and regulatory review of such information within the United States and also recommends study designs and methods for abuse liability testing of tobacco products based on scientific and regulatory knowledge. Given that tobacco product abuse liability testing is of increasing interest to regulatory bodies globally, especially with the emergence of novel tobacco products, this timely work provides background and functional recommendations for tobacco product abuse liability testing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,116 | 0,123 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,008 |
| Communication savante | 0,008 | 0,015 |
| Science ouverte | 0,008 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,013 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».