Results of a Multicenter Evaluation of a Rapid Flow Cytometry Potency Assay for Cryopreserved Cord Blood Units: A BEST Collaborative Study
Notice bibliographique
Résumé
The current gold standard for cord blood unit (CBU) potency assessment, the colony-forming unit assay (CFU), shows significant variability between laboratories and results in a substantial delay before product release. We recently developed a rapid flow cytometry assay based on the measurement of intracellular STAT5 phosphorylation in CD34+ cord blood stem cells in response to IL-3 stimulation and completed a full method validation of this IL-3-pSTAT5 assay. In partnership with the BEST Collaborative group and worldwide participants from public cord blood banks and stem cells labs, a multicenter blinded study was conducted to provide an international testing ground for the assay, to evaluate its inter-laboratory reliability, and to obtain constructive feedback from expert users. Ten CBU samples cryopreserved in tubes and all necessary reagents were sent to 15 participating sites. Of the ten samples, eight were from potent CBUs (normal) and two from units subjected to extreme warming events (abnormal). Participants were asked to execute the protocol and submit their results. Thirteen of 15 participants returned results. All normal samples were correctly identified by each participant, except for one sample from one participant. Of the two abnormal samples, one was correctly identified by all participants and one was correctly identified by 7 of 10 participants. The coefficient of variation (CV) of normal samples between all participants was 8.9% with an intraclass correlation coefficient (ICC) of 0.8871. All participants completed the study without any major issue and without prior training other than the provided protocol and video. Sample normality identification is satisfactory and coherent with our validation results. The CV between participants is also satisfactory, especially for a CBU potency assay using flow, given that both this type of assay and this method are known for their high variability. While there are some important milestones yet to be achieved with the IL-3-pSTAT5 assay, this study is an important step toward the implementation of the assay, which could have a significant impact on the time before release of CBUs and, therefore, serving the patient's best interest.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,069 | 0,047 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».