Validation of the LUMIPULSE automated immunoassay for the measurement of core AD biomarkers in cerebrospinal fluid
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: The core cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers; total tau (tTau), phospho-tau (pTau), amyloid β 1-42 (Aβ 1-42), and the Aβ 1-42/Aβ 1-40 ratio have transformed Alzheimer's disease (AD) research and are today increasingly used in clinical routine laboratories as diagnostic tools. Fully automated immunoassay instruments with ready-to-use assay kits and calibrators has simplified their analysis and improved reproducibility of measurements. We evaluated the analytical performance of the fully automated immunoassay instrument LUMIPULSE G (Fujirebio) for measurement of the four core AD CSF biomarkers and determined cutpoints for AD diagnosis. METHODS: Comparison of the LUMIPULSE G assays was performed with the established INNOTEST ELISAs (Fujirebio) for hTau Ag, pTau 181, β-amyloid 1-42, and with V-PLEX Plus Aβ Peptide Panel 1 (6E10) (Meso Scale Discovery) for Aβ 1-42/Aβ 1-40, as well as with a LC-MS reference method for Aβ 1-42. Intra- and inter-laboratory reproducibility was evaluated for all assays. Clinical cutpoints for Aβ 1-42, tTau, and pTau was determined by analysis of three cohorts of clinically diagnosed patients, comprising 651 CSF samples. For the Aβ 1-42/Aβ 1-40 ratio, the cutpoint was determined by mixture model analysis of 2,782 CSF samples. RESULTS: The LUMIPULSE G assays showed strong correlation to all other immunoassays (r>0.93 for all assays). The repeatability (intra-laboratory) CVs ranged between 2.0 and 5.6%, with the highest variation observed for β-amyloid 1-40. The reproducibility (inter-laboratory) CVs ranged between 2.1 and 6.5%, with the highest variation observed for β-amyloid 1-42. The clinical cutpoints for AD were determined to be 409 ng/L for total tau, 50.2 ng/L for pTau 181, 526 ng/L for β-amyloid 1-42, and 0.072 for the Aβ 1-42/Aβ 1-40 ratio. CONCLUSIONS: Our results suggest that the LUMIPULSE G assays for the CSF AD biomarkers are fit for purpose in clinical laboratory practice. Further, they corroborate earlier presented reference limits for the biomarkers.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».