A Review of the Totality of Evidence for the Development and Approval of ABP 710 (AVSOLA), an Infliximab Biosimilar
Notice bibliographique
Résumé
) is a biosimilar to infliximab reference product (RP), a monoclonal antibody targeting tumor necrosis factor alpha (TNFα). It is approved in the USA and Canada for all the same indications as infliximab RP. Approval of ABP 710 was based on the totality of evidence (TOE) generated using a stepwise approach to assess its similarity with infliximab RP with regard to analytical (structural and functional) characteristics, pharmacokinetic parameters, and clinical efficacy and safety. ABP 710 was shown to be analytically similar to infliximab RP including in amino acid sequence, primary peptide structure, and glycan mapping and purity. ABP 710 was also demonstrated to be similar to infliximab RP with regard to functional characterization including in vitro binding, effector functions, and signaling pathways important for the mechanisms of action for clinical efficacy in multiple indications of immune-mediated inflammatory disorders including inflammatory bowel disease (IBD), especially binding to both soluble and membrane-bound TNFα. Pharmacokinetic similarity of ABP 710 with infliximab RP was demonstrated in healthy volunteers following a single 5 mg/kg intravenous dose. Comparative clinical efficacy of ABP 710 with infliximab RP was demonstrated in patients with rheumatoid arthritis. Safety and immunogenicity were also demonstrated to be similar for both ABP 710 and the RP. Overall, the TOE supported the conclusion that ABP 710 is highly similar to infliximab RP and supported scientific justification for extrapolation to all approved indications of infliximab RP, including IBD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».