BIOSIMILARS: OPPORTUNITIES, CHALLENGES, AND THE GENERAL PRINCIPLES GOVERNING THEIR DEVELOPMENT AROUND THE GLOBE
Notice bibliographique
Résumé
Biologic drugs have revolutionized the treatment of many life-threatening and rare illnesses such as cancer and autoimmune diseases. Biologics are broadly referred as substances that are produced by living cells and are used in the treatment, prevention, or diagnosis of diseases. They include a wide range of substances, such as genetic material, antibodies, vaccines, or processes which act by influencing cellular processes that block disease or affect diseased cells. Biologics have become striking treatment options and the size of the market has grown hastily. It is expected that by 2023, most of the patents will expire in the European Union opening a large potential market. Keeping this in mind, the ability to launch substitutes to original biologics, also known as biosimilars, presents many opportunities to generic companies. The field of biosimilars seems to be “breaking” the traditional division between the creations of innovative NCE-based medicines by research-based companies, on the one hand, and, on the other hand, mapping of these medicines by the generic companies. The field of biosimilars so far presents some considerable challenges, namely, regulatory, safety, economic, and legal which are still being debated and discussed in different forums. In this article, we have tried to summarize the general principles and regulations governing the development of biosimilars by regulatory authorities such as the World Health Organization, European Medicines Agency, US Food and Drug Administration, and Health Canada. Furthermore, we have tried to throw some light on the opportunities, challenges, and current scenarios pertaining to biosimilars.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».