GBM AGILE: A global, phase 2/3 adaptive platform trial to evaluate multiple regimens in newly diagnosed and recurrent glioblastoma.
Notice bibliographique
Résumé
TPS2074 Background: GBM AGILE, Glioblastoma Adaptive, Global, Innovative Learning Environment, is an international, multi-arm, seamless phase 2/3 response adaptive randomization platform trial designed to evaluate multiple therapies in newly diagnosed (ND) and recurrent glioblastoma (GBM) with the goal of identifying effective therapies matching them accurately to different patient subtypes in an accelerated manner. It is a collaboration between academic investigators, patient organizations and industry to support new drug applications for newly diagnosed and recurrent GBM. Methods: The primary objective of GBM AGILE is to identify therapies that effectively improve overall survival in patients with ND or recurrent GBM. Bayesian response adaptive randomization is used within subtypes of the disease to assign participants to investigational arms based on their performance. Operating under a Master Protocol, GBM AGILE allows multiple drugs from different pharmaceutical companies to be evaluated simultaneously and/or over time against a common standard of care control. Based on performance, a drug may graduate and move to a rapid stage 2 (phase 3) within the trial, and the totality of the data can be used for a new drug application. An active pipeline is critical to the ongoing success of GBM AGILE. With the leadership of the trial’s Arm Selection Committee, uniform processes for including new drugs have been established to ensure a consistent review of drugs/drug combinations over the course of the trial. Factors considered include relevant pre-clinical data, preliminary evidence for antitumor activity. pharmacokinetic data to support proposed drug dosing and administration, and potential biomarkers helpful for the development of a drug. GBM AGILE provides an efficient mechanism to screen and develop robust information regarding the efficacy of proposed novel therapeutics and associated biomarkers for GBM and to quickly move therapies and biomarkers into clinic. GBM AGILE received IND approval from the FDA in April 2019, screening its first patient in June 2019. Site activation is ongoing in the US, with over 35 active sites and over 425 patients screened (as of February 2021). Expansion to Canada, Europe and China are under progress. Clinical trial information: NCT03970447.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».