The iSEARCH Trials of oral Sildenafil in labour: Protocol for a randomised trial in 3,200 Australian women and Rationale for an Individual Participant Data Prospective Meta-Analysis of trials in 14,000 women in high-income countries and a mega-trial of 50,000 women in low or middle-income countries.
Notice bibliographique
Résumé
Abstract IntroductionWe showed in a Phase 2 RCT that oral Sildenafil during term labour halves the need for operative birth for suspected fetal distress. To assess if Sildenafil reduces adverse perinatal outcomes, we describe a Phase 3 RCT (iSEARCH) and the rationale for an individual participant data prospective meta-analysis (IPD PMA) of RCTs in high-income countries and a mega-trial in low- and middle-income countries.Methods and analysisiSEARCH will enrol 3200 women in term labour, yielding >80% power to determine whether oral administration of up to three 50 mg doses of Sildenafil versus placebo reduces the relative risk of intrapartum hypoxia, determined as a primary composite endpoint of ten perinatal outcomes, by 35% (from 7% to 4.55%). We also outline the rationale for (i) an IPD PMA of RCTs in about 14,000 women in Australia and other countries with low perinatal mortality rates which would yield 90% power to test if oral Sildenafil achieves a more moderate and realistic reduction of 20% in the relative risk of this composite endpoint and (ii) a mega-trial in about 50,000 women in countries with moderate or high perinatal mortality rates to test if oral Sildenafil achieves a similarly moderate and realistic 20% reduction in the relative risk of a composite endpoint comprising intrapartum stillbirth or 7-day neonatal mortality. Secondary aims will be to evaluate the rate of operative birth for fetal distress, its cost-effectiveness, and developmental and educational outcomes.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,094 | 0,120 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,007 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,012 | 0,017 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,006 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,010 | 0,011 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,038 | 0,011 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».