A prospective, single-center, phase II randomized controlled trial to evaluate the safety, feasibility, and preliminary efficacy of exercise during intravesical therapy for nonmuscle invasive bladder cancer.
Notice bibliographique
Résumé
TPS600 Background: Non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) accounts for about 75% of newly diagnosed bladder cancers. The treatment for NMIBC initially involves transurethral resection of the bladder tumor followed by six weeks of induction intravesical therapy. NMIBC has a high rate of recurrence (31-78%) and progression (15%). Moreover, bladder cancer and its treatments may affect patient functioning, quality of life, and increase the risk of cardiovascular mortality. Exercise is a safe and effective intervention for many cancer patients groups, however, no studies have examined exercise during intravesical therapy for NMIBC. Bladder cancer and exeRcise trAining during intraVesical thErapy (BRAVE) is the first phase II randomized controlled trial designed to evaluate the safety, feasibility, and preliminary efficacy of exercise for NMIBC patients during intravesical therapy. An exploratory aim is to track the short-term bladder cancer recurrence and progression rates for each trial arm. Methods: BRAVE has a target sample size of 66 men or women diagnosed with NMIBC undergoing intravesical therapy with chemotherapy or immunotherapy agents. Participants are being randomly assigned to usual care or exercise intervention, which consists of three supervised, high-intensity interval training sessions/week for 12-weeks. Safety is being evaluated by any adverse events during the physical fitness assessments or exercise sessions. Feasibility will be evaluated by eligibility, recruitment, adherence, and attrition rates. Preliminary efficacy endpoints are cardiorespiratory fitness assessed by peak oxygen consumption (VO2peak) at 6-week (post-intravesical therapy) and 3-month surveillance cystoscopy; and complete response (CR), defined as negative cytology, imaging, and cystoscopy and, when indicated, a negative biopsy. CR will be assessed at 3-month and one-year surveillance cystoscopy follow-up. Statistical analyses will follow the intention-to-treat approach. Analysis of covariance will compare between-group VO2peak differences at post-intervention (pre-cystoscopy). Study enrolment started May 24, 2021 and is ongoing. As of October 4, 2021, we have screened 17 NMIBC patients scheduled for intravesical therapy for eligibility; 16 (94%) were ineligible for medical (n = 11), language (n = 3), or location (n = 2) reasons. All the medical reasons included severe cardiovascular diseases. One eligible patient declined due to travel distance to the facility. In the face of a slower-than-expected recruitment rate, eligibility was extended to patients in the maintenance phases of treatment for NMIBC, where patients receive three weekly instillations of intravesical therapy. Clinical trial information: NCT04593862.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».