Efficacy and Safety of Maintenance Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 3 Years: UNIFI Long-term Extension
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND AIMS: The UNIFI long-term extension [LTE] study reports the efficacy and safety of subcutaneous 90 mg ustekinumab through 3 years of maintenance therapy. METHODS: Patients randomised to ustekinumab every 12 weeks [q12w] or every 8 weeks [q8w] at maintenance baseline [N = 348] and randomised ustekinumab-treated patients in the LTE [N = 284] were evaluated. Symptomatic remission [Mayo stool frequency = 0/1, rectal bleeding = 0] was assessed. Safety included all LTE patients [N = 188 placebo and N = 457 ustekinumab]. RESULTS: Among patients randomised to the ustekinumab q12w and q8w groups at maintenance baseline, 54.1% and 56.3% achieved symptomatic remission at Week 152, respectively. Overall, 20% of patients discontinued ustekinumab, 10% of biologic-naïve and 30% of biologic-exposed patients. Among patients in symptomatic remission at Year 3, 94.6% and 98.0% of patients were also corticosteroid free, respectively. Corticosteroid-free symptomatic remission rates in the ustekinumab q12w and q8w groups were 51.2% and 55.1% at Week 152, respectively. Remission rates were higher for biologic-naïve patients than for those with a history of biologic failure. Biochemical evidence of response was demonstrated by stable, decreased C-reactive protein and faecal calprotectin measurements over 3 years. From Weeks 96 to 156, no deaths, major adverse cardiovascular events, or tuberculosis occurred. Nasopharyngitis, ulcerative colitis, and upper respiratory tract infection were most frequently reported. One ustekinumab-treated patient with a history of basal cell carcinoma [BCC] reported two BCCs. One patient in the q8w ustekinumab group, who was receiving concomitant 6-mercaptopurine, experienced serious adverse events of neutropenic sepsis and oral herpes. CONCLUSIONS: Efficacy of ustekinumab in patients with ulcerative colitis was confirmed through 3 years. No new safety signals were observed.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».