Abstract OT1-06-01: A randomised trial comparing continuation or de-escalation of bone modifying agents (BMA) in patients treated for over 2 years for bone metastases from either breast or castration-resistant prostate cancer (REaCT-HOLD BMA)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background: Current guidelines recommend bone modifying agents (BMAs), such as bisphosphonates and denosumab, every 4 to 12 weeks to reduce the incidence of and delay the onset of symptomatic skeletal events (SSEs) in patients with bone metastases from breast cancer and castration-resistant prostate cancer (CRPC). Given the absence of level one evidence, the optimal frequency and duration of BMAs after 2 years of treatment is unknown. This is an important clinical question as the risk of SSEs decreases with time, while the risk of treatment-related toxicities increases. Methods: Patients with bone metastases from breast cancer or CRPC who have received ≥ two years of BMA treatment will be approached for this pragmatic, multicenter, open-label RCT. Using the Rethinking Clinical Trials (REaCT) methodology that incorporates the integrated oral consent model, eligible and consented patients will be randomized to either continue standard schedule BMA (every 4 or 12 weeks) or de-escalated BMA (every 24 weeks). This is a non-inferiority study. The co-primary endpoints are the physical functioning subscale of EORTC-QLQ-C30 and functional interference subscale of EORTC-QLQ-BM22. Secondary endpoints include number of patients with ≥ 1 SSE, time to development of SSE, SSE-free survival, skeletal morbidity rate, EORTC-QLQ-C30 and BM22 scores, BMA-related toxicity, and treatment adherence. To achieve 80% power for both co-primary endpoints and assuming a 10% non-compliance and 20% death rate, the planned sample size is 240 patients (120 per arm). Randomization (1:1 ratio) will be stratified by cancer type (breast vs prostate) and treatment schedule prior to randomization (Q4weeks vs. Q12weeks). A subgroup analysis comparing patients with 2-3 years vs. > 3 years of prior BMA treatment will be conducted. Results: The study has been open for enrollment since Oct 2020. As of July 5, 2021, the study has opened at 2 sites, 48 patients have been randomized and 8 are in screening. The study needs 60 patients randomized by September 2021 to continue to receive funding. There is a plan to open the study at two other academic centers in Ontario, Canada. Conclusion: This will be the first RCT providing level one evidence regarding the optimal frequency of BMA treatment that accounts for health-related quality of life after ≥ two years of prior BMA in this patient population. Citation Format: Terry L. Ng, Gregory R. Pond, Marta Sienkiewicz, Kednapa Thavorn, Mark Clemons. A randomised trial comparing continuation or de-escalation of bone modifying agents (BMA) in patients treated for over 2 years for bone metastases from either breast or castration-resistant prostate cancer (REaCT-HOLD BMA) [abstract]. In: Proceedings of the 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2021 Dec 7-10; San Antonio, TX. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2022;82(4 Suppl):Abstract nr OT1-06-01.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,020 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».