Guselkumab (GUS) in Psoriasis Patients With a History of Malignancy: 5-Year Safety From VOYAGE (VOY)1&2
Notice bibliographique
Résumé
Malignancy is a potential safety concern for all immunomodulatory biologics.Patients with a history of malignancy are often excluded from clinical trials, which limits the availability of safety data for biologics in this population 1,2• Guselkumab (GUS), an interleukin-23 p19 subunit inhibitor, is approved for the treatment of moderate to severe psoriasis and active psoriatic arthritis • VOYAGE 1 and 2 were Phase 3 studies that demonstrated the long-term efficacy and safety of GUS in patients with moderate to severe psoriasis 3,4• These studies included a small number of patients with a history of malignancy (excluding non-melanoma skin cancer [NMSC]) at baseline with no evidence of recurrence for greater than 5 years prior to screening •This analysis examines malignancy and other serious adverse events (SAEs) reported in these patients through 5 years in VOYAGE 1 and 2 Patients With a History of Malignancy at Baseline • Of 1721 GUS-treated patients, 18 (1.0%)had a prior history of malignancy at baseline • Mean (SD) exposure to GUS during the VOYAGE 1 or 2 study=184 (87) weeks; median (range)=225.5 (20-254) weeks SAEs Other Than Malignancies• Of 18 patients with a prior history of malignancy at baseline, 5 had SAEs other than malignancies NMSC Events• From baseline to Week 264, NMSC was reported in 2 of 18 patients with a prior history of malignancy • Among 18 patients with a history of malignancy who were exposed to GUS for up to 5 years there were: o 2 new primary malignancies (papillary breast carcinoma and invasive melanoma) o 1 recurrence of bronchial carcinoma confounded by exposure to adalimumab • This analysis did not identify any new safety concerns that would limit the long-term use of GUS in patients with a history of malignancy • More patients and longer duration of follow-up are needed to better characterize the use of GUS in patients with a history of malignancy RESULTS Of these 18 patients, 3 experienced SAEs of malignancy while participating in VOYAGE 1 or 2 for up to 5 years *This is the same patient diagnosed with invasive melanoma (right forearm) on Day 1139.BCC=Basal cell carcinoma; GUS=Guselkumab; M=Male; NMSC=Non-melanoma skin cancer; VOY=VOYAGE; y=Years.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».