CMC Sections of Regulatory Filings and CMC Regulatory Compliance during Investigational and Postapproval Stages
Notice bibliographique
Résumé
Introduction ....................................................................................................... 200 Pharmaceutical Quality ..................................................................................... 200 Drug Substance ............................................................................................ 201 Manufacture ................................................................................................. 202 Characterization (Structure Elucidation)...................................................... 204 Control of Drug Substance (Specifications) ................................................. 205 Reference Standards or Materials ................................................................ 206 Container Closure System ............................................................................ 206 Stability ........................................................................................................ 207 Drug Product ............................................................................................... 207 Description and Composition of the Drug Product ................................. 207 Pharmaceutical Development .................................................................. 207 Components of the Drug Product ............................................................ 208 Drug Product Development ..................................................................... 208 Manufacture (Manufacturer(s)/Method of Manufacture) .............................210 Control of Excipients (Specifications) ..........................................................211 Control of Drug Product (Specifications) .....................................................211 Justification of Specification(s) .....................................................................214 Reference Standards or Materials .................................................................214 Container Closure System .............................................................................214 Stability ........................................................................................................ 215 The chemistry, manufacturing, and controls (CMC) section of a regulatory filing [investigational new drug (IND), IND amendments, IND annual reports, new drug application (NDA) or biologics license application (BLA), postapproval CMC supplements, and NDA annual reports] contains detailed information pertaining to the characteristics, manufacturing, and quality aspects of the drug substance and drug product. Under the International Conference on Harmonization (ICH) Common Technical Document (CTD) format,1 the CMC section is referred to as the quality section and the structure is outlined in the ICH CTD guidance.2 This chapter first discusses the details of the quality section of a CTD, followed by how CMC changes are managed during the IND development phases and postapproval stages. As this book addresses the Food and Drug Administration (FDA) regulatory affairs, the focus of the discussions is primarily based on the US FDA expectations and requirements. Other health authority requirements such as those found in Europe, Canada, Japan, or China could vary significantly from this chapter with respect to CMC, and the reader is encouraged to seek other reference materials as appropriate.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,039 | 0,179 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,006 | 0,002 |
| Communication savante | 0,015 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,013 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,137 | 0,110 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».