Rationale, Design, and Early Trial Performance of AOSpine North America Multicenter Double Blind Randomized Controlled Trial of Safety and Efficacy of Riluzole in CSM (CSM—Protect Trial)
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Although surgical decompression is an effective treatment for cervical spondylotic myelopathy (CSM), many patients have substantial residual neurological and functional impairment. Compelling evidence from preclinical models suggest a benefit of adding a neuroprotective drug which targets sodium/glutamate excitotoxicity to the treatment of patients with CSM. The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of sodium-glutamate antagonist riluzole in improving neurological outcomes in patients with CSM undergoing surgical treatment. Patients and Methods Prospective multicenter double-blind randomized controlled trial in which a total of 300 patients undergoing surgical decompression for CSM will be randomized 1:1 to riluzole 2 × 50 mg daily for 14 days before the surgery and 28 days after the surgery or to the placebo. Primary outcome measure is change in mJOA between baseline and 6 months. Secondary outcomes include ASIA, SF36v2, NDI, Eq. 5D, Pain VAS, and complications. Sample size was estimated based on data from recently completed prospective cohort study. The sample size of 270 completed subjects will have 80% power to detect absolute difference of 0.9 in mJOA score between the investigational and the control group. The statistical analysis is organized as a sequential adaptive trial with one interim analysis at 65% of the accrued sample for early futility and efficacy. Adaptive statistical design allows for sample size adjustment at the time of interim analysis. Results To date, 153 subjects have been enrolled. Average age of the enrolled subjects is 58.4 years (SD, 10.13). The baseline mJOA is 11.9 (SD, 1.5). Baseline NDI is 42.4 (SD, 20.1) and the baseline SF36v2 Physical Component Score (PCS) is 33.5 (SD, 9.3). Conclusion In spite of the benefits of the surgical intervention, patients with CSM experience significant residual impairment and neurological compromise. Adding neuroprotective treatment with riluzole may improve outcomes of surgery. This discussion will emphasize the unique study design and the biological rationale for considering riluzole as a potential neuroprotective adjunct for patients undergoing surgery for CSM.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,083 | 0,054 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,008 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,006 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,026 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».