P508 Dose adjustment in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from year 3 of the UNIFI maintenance study long-term extension
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background The UNIFI randomized-withdrawal maintenance study and long-term extension (LTE) evaluated the safety and efficacy of subcutaneous (SC) ustekinumab (UST) in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who had responded to intravenous (IV) UST during induction. We evaluated the efficacy of UST dose adjustment through Week (Wk) 152 of the long-term extension (LTE). Methods 523 intravenous UST induction responders were randomized to SC maintenance therapy (SC placebo [PBO], n=175; UST 90mg every 12 weeks [q12w], n=172; or UST 90mg q8w, n=176). 284 UST patients who completed wk44 entered the LTE. PBO patients were discontinued after wk44 unblinding. Based on the investigator’s clinical judgement of their UC disease activity, patients in the LTE were eligible to receive dose adjustment starting at Wk 56: PBO to q8w, q12w to q8w, and q8w to q8w (sham adjustment). Patients in PBO or q8w groups were only eligible for dose adjustment or sham dose adjustment before unblinding. Patients were assessed for symptomatic remission, partial Mayo scores, and inflammatory markers ≥16 wks after dose adjustment. Results Overall, 60 patients (42.6%) in the q12w group and 40 patients (28.0%) in the q8w group underwent dose adjustment (or sham dose adjustment) prior to Wk 156 of the LTE; 51 and 39 patients in each group, respectively, had dose adjustment at Wk 136 or before, providing≥16 wks of data after dose adjustment (Table). At the first visit ≥16 weeks after dose adjustment, 70.6% of patients who adjusted from q12w to q8w and 61.5% who sham dose adjusted from q8w to q8w were in symptomatic remission. At the time of dose adjustment, 27/51 patients (52.9%) in the q12w group and 25/39 patients (64.1%) in the q8w group were in symptomatic remission. Of those who were in symptomatic remission at the time of dose adjustment, the majority (81.5% and 68.0%, respectively) were maintained in symptomatic remission at the first visit ≥16 wks after dose adjustment. Of those who were not in symptomatic remission at the time of dose adjustment, 58.3% and 50.0%, respectively, were in symptomatic remission at the first visit ≥16 wks after dose adjustment. Mean partial Mayo scores and CRP levels decreased after dose adjustment (Table). Conclusion Patients may benefit from UST dose adjustment to q8w.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».