Pooled efficacy results of estetrol/drospirenone combined oral contraception phase 3 trials
Notice bibliographique
Résumé
Objective To evaluate overall and subgroup efficacy of an estetrol (E4) 15 mg drospirenone (DRSP) 3 mg oral contraceptive in a 24/4-day regimen. Study design We pooled efficacy outcomes from 2 pivotal phase 3 contraceptive trials with E4/DRSP conducted in the United States/Canada and Europe/Russia. We assessed Pearl Index (PI; pregnancies per 100 participant-years) and 13-cycle life-table pregnancy rates in at-risk cycles (confirmed intercourse and no other contraceptive use) among participants 16 to 35 years. We calculated PI by age and further subcategorization (contraceptive history and body mass index [BMI]). We performed multivariable analysis using Cox regression to assess impact of potential confounding factors. Results Analyses included 3027 participants, of whom 451 (14.9%) had a BMI ≥30 kg/m 2 . The pooled PI was 1.52 (95% confidence interval 1.04 - 2.16) and the 13-cycle life-table pregnancy rate was 1.28% (0.83%–1.73%). We calculated unadjusted pooled PI in participants 16 to 25 years and 26 to 35 years of 1.61 (0.94–2.57) and 1.43 (0.78–2.40), respectively; in new starters and switchers of 1.88 (1.09–3.00) and 1.24 (0.68–2.08), respectively; and by BMI <25 kg/m 2 , 25 to 29.9 kg/m 2 , and ≥30 kg/m 2 of 1.14 (0.64–1.88), 2.19 (1.05–4.03), and 2.27 (0.83–4.94), respectively. In multivariable analysis, we found associations of prior pregnancy (hazard ratio [HR] 3.61[1.56–8.38]), Black race (HR 4.61[1.97–10.80]), age 16 to 25 years (HR 2.37[1.09–5.15]) and compliance <99% of expected pills (HR 4.21[2.04–8.66]) with conception. Conclusion E4/DRSP is an effective oral contraceptive overall and across subgroups stratified by age, contraceptive history, and BMI. Other than compliance, predictors of contraceptive failure are nonmodifiable. Implications Statement Pooled results from two phase 3 trials demonstrate high contraceptive efficacy of the novel estetrol-drospirenone oral contraceptive. Several non–modifiable risk factors, including prior pregnancy, race, and age, are associated with higher pregnancy risk. Additional research is needed to better understand predictors of combined oral contraceptive failure.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,034 | 0,046 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,024 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».