Biological patent thickets and delayed access to biosimilars, an American problem
Notice bibliographique
Résumé
Our study seeks to determine whether patent thickets covering biologic drugs are responsible for delayed biosimilar market entry. We compare patent assertions against the same biosimilar drugs across three countries. On average nine to twelve times more patents were asserted against biosimilars in the United States than in Canada and the United Kingdom. Biosimilars also enter the Canadian and UK markets more quickly than they do in the United States following regulatory approval. Later market entry is not a problem when the brand name drug company is asserting high quality patents (i.e. patents covering significant advances). Consequently, we drilled down into the U.S. patent portfolio of one major biologic, Abbvie's Humira drug, and found that it was made up of roughly 80% non-patentably distinct (duplicative) patents linked together by terminal disclaimers, which is permitted under United States Patent and Trademark Office (USPTO) rules. In contrast, there were far less non-duplicative European patents that covered Humira. Patent thickets can allow brand name drug companies to delay biosimilar entry by relying on the high cost of challenging many duplicative patents instead of the quality of their underlying patents. Accordingly, we suggest several policy interventions that may thin these biologic patent thickets.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,018 | 0,074 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,006 |
| Communication savante | 0,007 | 0,010 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,014 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».