Post-Marketing Safety of Vemurafenib: A Real-World Pharmacovigilance Study of the FDA Adverse Event Reporting System
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Vemurafenib received approval for treatment of BRAF V600 variation metastatic melanoma in August 2011. This study analyzed Vemurafenib-related adverse events (AEs) to detect and characterize relevant safety signals using the real-word-data through the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS). METHODS: Disproportionality analyses, including the reporting odds ratio (ROR), the healthcare products regulatory agency (MHRA), the Bayesian confidence propagation neural network (BCPNN), and the multiitem gamma Poisson shrinker (MGPS) algorithms, were applied to quantify the signals of vemurafenib-related AEs. RESULTS: Out of 8,042,244 reports gathered from the FAERS, 9554 reports of vemurafenib as the 'primary suspected (PS)' AEs were recognized. Vemurafenib-induced AEs occurrence targeted 23 system organ class (SOC). A total of 138 significant disproportionality PTs was simultaneously reserved according to the four algorithms. Unexpected significant AEs such as sarcoidosis and kidney fibrosis might also occur. The median onset time of vemurafenib-related AEs was 26 days (interquartile range [IQR] 8-97 days), and most of the cases occurred within the first one and two months after vemurafenib initiation. CONCLUSION: Our study detected potential new AEs signals and might provide powerful support for clinical monitoring and risk identification of vemurafenib.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».