Clinical Immunogenicity of DaxibotulinumtoxinA for Injection in Glabellar Lines: Pooled Data from the SAKURA Phase 3 Trials
Notice bibliographique
Résumé
DaxibotulinumtoxinA for Injection (DAXI) is a novel botulinum toxin type A product containing daxibotulinumtoxinA with a stabilizing excipient peptide (RTP004). DAXI immunogenicity was assessed in three phase 3 glabellar line studies (two placebo-controlled, single-dose studies and an open-label repeat-dose safety study). Binding antibodies to daxibotulinumtoxinA and RTP004 were detected by validated ELISAs. Samples positive for daxibotulinumtoxinA-binding antibodies were evaluated further for titer and neutralizing antibodies by mouse protection assay. Overall, 2786 subjects received DAXI and 2823 subjects were exposed to RTP004 as DAXI (n = 2786) or placebo (n = 37). Treatment-related anti-daxibotulinumtoxinA binding antibodies were detected in 21 of 2737 evaluable subjects (0.8%). No subject developed neutralizing antibodies. Treatment-related anti-RTP004 binding antibodies were detected in 35 (1.3%) of 2772 evaluable subjects. Binding antibodies were generally transient, of low titer (<1:200), and no subject had binding antibodies to both daxibotulinumtoxinA and RTP004. All subjects with treatment-induced binding antibodies to daxibotulinumtoxinA or RTP004 achieved none or mild glabellar line severity at Week 4 following each DAXI cycle, indicating no impact on DAXI efficacy. No subjects with binding antibodies to daxibotulinumtoxinA or RTP004 reported immune-related adverse events. This evaluation of anti-drug antibody formation with DAXI shows low rates of antibody formation to both daxibotulinumtoxinA and RTP004.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».