Clinical Immunogenicity of DaxibotulinumtoxinA for Injection in Glabellar Lines: Pooled Data from the SAKURA Phase 3 Trials
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
DaxibotulinumtoxinA for Injection (DAXI) is a novel botulinum toxin type A product containing daxibotulinumtoxinA with a stabilizing excipient peptide (RTP004). DAXI immunogenicity was assessed in three phase 3 glabellar line studies (two placebo-controlled, single-dose studies and an open-label repeat-dose safety study). Binding antibodies to daxibotulinumtoxinA and RTP004 were detected by validated ELISAs. Samples positive for daxibotulinumtoxinA-binding antibodies were evaluated further for titer and neutralizing antibodies by mouse protection assay. Overall, 2786 subjects received DAXI and 2823 subjects were exposed to RTP004 as DAXI (n = 2786) or placebo (n = 37). Treatment-related anti-daxibotulinumtoxinA binding antibodies were detected in 21 of 2737 evaluable subjects (0.8%). No subject developed neutralizing antibodies. Treatment-related anti-RTP004 binding antibodies were detected in 35 (1.3%) of 2772 evaluable subjects. Binding antibodies were generally transient, of low titer (<1:200), and no subject had binding antibodies to both daxibotulinumtoxinA and RTP004. All subjects with treatment-induced binding antibodies to daxibotulinumtoxinA or RTP004 achieved none or mild glabellar line severity at Week 4 following each DAXI cycle, indicating no impact on DAXI efficacy. No subjects with binding antibodies to daxibotulinumtoxinA or RTP004 reported immune-related adverse events. This evaluation of anti-drug antibody formation with DAXI shows low rates of antibody formation to both daxibotulinumtoxinA and RTP004.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle