Long-term results from NRG-GI002: A phase II clinical trial platform using total neoadjuvant therapy (TNT) in locally advanced rectal cancer (LARC).
Notice bibliographique
Résumé
7 Background: This NCTN multi-arm randomized phase II modular clinical trial platform utilizes TNT with parallel experimental arms (EAs) in LARC. EAs are not intended for direct comparison, but rather to concurrently randomized control arm (CA) patients. Primary endpoint (EP) and available secondary EPs (from EA1 using veliparib [V], PARPi; and EA2 using pembrolizumab [P], anti-PD-1) have been previously reported. We present long-term outcomes of all pts enrolled (NCT02921256). Methods: Stage II/III pts with MSS LARC (with any ONE of the following: distal location [cT3-4 ≤5cm from anal verge, any N]; bulky [any cT4 or tumor within 3mm of mesorectal fascia]; high risk for metastatic disease [cN2]; or not a sphincter-sparing surgery [SSS] candidate) were randomized to CA (neoadjuvant FOLFOX [x 4mo] → chemoRT [capecitabine with 50.4Gy] → surgery 8-12 wks later). EA1 added V (400mg PO BID) and EA2 added P (200mg IV Q3 wks x 6 doses) each concurrent with chemoRT. Primary EP: 4-point reduction in Neoadjuvant Rectal Cancer (NAR) score with a one-sided α=0.10, 80% power. NAR compared by linear model controlling for clinical T4 at entry (Y/N). Secondary EPs: OS, DFS. p-values are two-sided. Results: From 10/2016-2/2018, 178 pts were randomized (88 CA, 90 EA1). From 8/2018-5/2019, 185 pts were randomized (95 CA, 90 EA2). Baseline characteristics were previously reported. Median follow-up is 3.50 yrs for the 1st comparison. Median follow-up is 3.15 yrs for the 2nd comparison. Updated primary and long-term secondary outcomes are in the table. Conclusions: With longer follow-up, addition of V to TNT provided no significant differences in the NAR score or 3yr outcomes. The addition of P to TNT was associated with a statistically significant improvement in 3yr OS, but not DFS. Correlative molecular analyses are ongoing. Support: U10CA180868, -180822; UG1-189867; U24-196067; AbbVie; Merck. Clinical trial information: NCT02921256 . [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».