78P Electronic tool for high grade adverse event (AE) reporting in gynecology (gyne) clinical trials (ClinT) at Princess Margaret Cancer Centre (PM)
Notice bibliographique
Résumé
Accurate and timely evaluation of AEs on ClinT is critical to assure patient (pt) safety. In PM ClinT toxicity is captured in real time with AEs assessed by a ClinT nurse, standardized with CTCAE and electronically sourced, and approved by a physician. AEs recorded in the PM ClinT AE database between 01/2016 and 12/2018 were evaluated. Gyne ClinT assessing systemic therapy were included. Inferential statistics on risk factors of grade ≥ 3 (G3+) AE reporting and GEE logistic models with Odds Ratios (OR) were performed. Multivariate (m/v) analysis was adjusted to age, ClinT phase, sponsor, therapy combination and type. We identified 516 ClinT with 3,467 pts on therapy. Among them, 42 ClinT were launched in the gyne site (52% ovarian, 10% uterine, 10% cervix, 28% multiple). 317 unique pts were accrued in gyne ClinT (38 pt in >1ClinT [range 1–4 ClinT]), yielding 362 pts on therapy. 17,187 AEs were reported, 10.6% were grade ≥3 (G3+), 0.9% G4+ and 0.02% G5. The most common G3+ AEs were hematological (49%), gastro-intestinal (13%). On m/v analysis, no odds differences of G3+ AEs were detected according to study phase. Pts enrolled in immunotherapy ClinT had lower odds of G3+ AE than pts on targeted or other therapy (OR 0.55; 0.32-0.96). There was greater odds of G3+ AEs in ClinT assessing combination vs single therapeutics (OR 2.27; 1.40-3.69), and in investigator initiated ClinT vs not (OR 2.29; 1.24-4.23). Pts aged <50 (OR 2.13; 1.01-4.48) and >65 (OR 1.72; 1.03-2.83) had greater odds of G3+ AEs than pts aged 50 to 65 years. Overall, when compared to other disease sites, the odds of having a G3+ AE reported in gyne ClinT was no different, but the odds of G4+ AEs (OR 0.54; 0.38-0.74) and G5 AEs (OR 0.08; 0.01-0.26) was lower.Table: 78PCategoryN of subjectsPhaseI/IIIII246 (68%)116 (32%)AgeMedian60.7 years; 23 to 81.5 yearsInvestigational interventionImmunotherapyTargeted therapyOther86 (24%)255 (70%)21 (6%)Therapy CombinationYes194 (54%)Investigator InitiatedYes74 (21%)Days to G3+ AE onsetMedian54.9 days; 0 to 1,540 days Open table in a new tab In gyne ClinT the odds of having a G3+ AE reported were more frequent on combination therapy studies and investigator initiated trials. Lower odds of having G3+ AEs were detected in immunotherapy trials and pts aged 50-65.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,016 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».