E-42 | Multi-Center Clinical Outcomes of a No-Implant Interatrial Shunt for Heart Failure With Preserved and Reduced Ejection Fraction: Six-Month Outcomes from the ALLEVIATE-HF Feasibility Program
Notice bibliographique
Résumé
Chronic heart failure (HFpEF and HFrEF) remains an important area of unmet need despite current best medical therapies available. Implantable interatrial shunt devices may improve quality of life and functional capacity with favorable safety signals but require permanent implantation to maintain patency. We report the 6-month clinical outcomes of a no-implant approach to interatrial shunting across three studies: ALLEVIATE-HF-1 and ALLEVIATE-HF-2 for HFpEF, and a dedicated HFrEF study. Patients aged ≥ 40 years, NYHA class II, III or ambulatory IV with elevated peak exercise PCWP were included in the study. Baseline screening included echocardiography, exercise right heart catheterization, KCCQ, and 6MWT. Femoral access was utilized and following transseptal puncture, the Alleviant System was used to excise a segment of the interatrial septum using a pulse of radiofrequency energy to create an interatrial shunt. Procedures were performed with fluoroscopic and echo guidance. A total of 28 HFpEF and 5 HFrEF patients were enrolled. Mean LVEF was 60 ± 8% and 30 ± 8% in HFpEF and HFrEF patients, respectively. Procedures were successful with no device or procedure-related adverse events. By 6 months, NT-proBNP was reduced by -372 ± 857 pg/ml (p=0.036) in HFpEF patients and -558 ± 139 pg/ml (p=0.004) in HFrEF patients; 6MWT distance increased by +101 ± 71 m (p<0.001) in HFpEF patients and +151 ± 76 m (p=0.029) in HFrEF patients; KCCQ overall summary score increased by 26 ± 19 points (p<0.001) in HFpEF patients and 19 ± 5 points (p=0.003) in HFrEF patients. TTE and CT confirmed all shunts assessed maintained patency (n=30). No device or procedure-related serious adverse events occurred upon discharge and through 6 months. This early feasibility clinical experience demonstrates procedural safety and feasibility of the Alleviant no-implant interatrial shunt creation with a promising efficacy signal through 6 months in patients with HFpEF and HFrEF. Enrollment for the forthcoming randomized sham-controlled pivotal study (ALLAY-HF) is anticipated to begin early 2023.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,123 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».