Development and Validation of the ELISA Method for Neutralizing Anti-trastuzumab Antibodies Detection in Human Blood Serum
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
Introduction. Trastuzumab is the first known anti-HER2 agent, which revolutionized the treatment of one of the most common cancer types – breast cancer. Despite trastuzumab being approved long time ago, further improvement of related analytical methods remains relevant primarily due to the emergence of new biosimilars. For instance, immunogenicity – adverse reaction which is usually associated with biological drugs, can still be relevant for trastuzumab. Anti-drug antibodies, including neutralizing antibodies, caused by trastuzumab therapy, can affect drug effectiveness and safety profile. Aim. The aim of this study was to develop and validate the analytical method for neutralizing anti-trastuzumab antibodies determination in human blood serum. Materials and methods. The neutralizing anti-trastuzumab antibody determination was carried out by the competitive ELISA method, using spectrophotometric detection in the visible range of the spectrum. Results and discussion. The developed method was validated for cut-point, selectivity, sensitivity, specificity, precision and stability (short-term and long-term). To decrease the background noise from non-specific binding of sera components, the minimum required dilution value was determined at 0.5 % serum. The calculated value for cut-point was 14.62 %. The sensitivity of the developed method was estimated at 1985.2 ng/mL of neutralizing anti-trastuzumab antibodies. Conclusion. The obtained results allowed us to apply the developed ELISA method for the neutralizing anti-trastuzumab antibodies determination in human blood serum during trastuzumab immunogenicity assessment in bioequivalence clinical trials.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle