PSMAddition: A phase 3 trial to compare treatment with <sup>177</sup>Lu-PSMA-617 plus standard of care (SoC) and SoC alone in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
Notice bibliographique
Résumé
TPS5116 Background: Lutetium ( 177 Lu) vipivotide tetraxetan ( 177 Lu-PSMA-617) plus protocol-permitted standard of care (SoC) significantly improved radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer, previously treated with at least one androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and one or two taxanes. Androgen deprivation therapy (ADT) and ARPIs may alter PSMA expression and radiosensitivity. PSMAddition will assess the efficacy and safety of 177 Lu-PSMA-617 plus SoC versus SoC alone in adults with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Methods: PSMAddition (NCT04720157) is an international, prospective, open-label, randomized, phase 3 trial, with crossover, in adults with mHSPC. Eligible patients are treatment-naive or minimally treated candidates for hormonal therapy, with PSMA-positive disease (determined by 68 Ga-PSMA-11 PET/CT), ECOG performance status of 0 to 2 and adequate major organ function. Patients are excluded if they have rapidly progressing tumors that require chemotherapy. Approximately 1126 patients will be randomized 1:1 to receive 177 Lu-PSMA-617 (7.4 GBq every 6 weeks for a maximum of 6 cycles) plus SoC or SoC alone (an ARPI and ADT). Stratification factors are tumor volume (high/low), age (≥ 70/ < 70 years), and previous/planned prostatectomy or radiation treatment of the primary prostate tumor (yes/no). Recruitment for a China extension cohort (40–60 patients) will follow after completion of main study recruitment. The primary endpoint is rPFS, as assessed by blinded independent centralized review. Upon centrally confirmed radiographic progression, participants in the SoC-only arm can cross over to the 177 Lu-PSMA-617 arm. The planned sample size provides 95% power to detect a hazard ratio of 0.7 for rPFS after 418 events with an overall one-sided significance level of 0.025. The key secondary endpoint is OS, others include the proportion of patients with a prostate-specific antigen (PSA) decline of ≥ 90% from baseline, time to development of metastatic castration-resistant prostate cancer, composite PFS (radiographic, clinical or PSA progression), safety and tolerability, and health-related quality of life. Imaging and biospecimen (tissue and blood) collection is embedded for correlative analysis. Participants who have received 177 Lu-PSMA-617 will have the option to enroll in a separate long-term safety follow-up study. Updated from previous presentation at the 2021 European Society for Medical Oncology Congress, FPN 3035, with permission. Clinical trial information: NCT04720157 .
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».